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CFDA批准133个医疗器械上市

时间:2017-09-20    点击: 次    发布者:佚名 - 小 + 大

  医药网9月20日讯 2017年8月,国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品133个。
 
  其中,境内第三类医疗器械产品93个,进口第三类医疗器械产品24个,进口第二类医疗器械产品16个,具体产品如下:
 
序号
产品名称
注册人名称
注册证编号
境内第三类医疗器械
1
白细胞分化抗原
CD45/CD4检测试剂盒
(流式细胞仪法-FITC/PE)
北京万泰生物药业股份有限公司
国械注准20173401326
2
单纯疱疹病毒I型抗体IgG检测试剂盒(酶联免疫法)
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
国械注准20173401327
3
单纯疱疹病毒Ⅱ型抗体IgG检测试剂盒(酶联免疫法)
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
国械注准20173401328
4
结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒
(酶联免疫斑点法)
广东希格生物科技有限公司
国械注准20173401329
5
肺炎衣原体IgM抗体检测试剂(免疫层析法)
广州万孚生物技术股份有限公司
国械注准20173401330
6
弓形虫抗体IgM检测试剂盒(酶联免疫法)
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
国械注准20173401331
7
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(时间分辨免疫荧光法)
苏州新波生物技术有限公司
国械注准20173401332
8
单纯疱疹病毒Ⅱ型抗体IgM检测试剂盒(酶联免疫法)
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
国械注准20173401333
9
弓形虫抗体IgG检测试剂盒(酶联免疫法)
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
国械注准20173401334
10
单纯疱疹病毒Ⅰ型抗体IgM检测试剂盒(酶联免疫法)
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
国械注准20173401335
11
人乳头瘤病毒(HPV)
分型检测试剂盒
(微阵列芯片法)
成都博奥晶芯生物科技有限公司
国械注准20173401336
12
巨细胞病毒抗体IgM检测试剂盒(酶联免疫法)
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
国械注准20173401337
13
结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒
(酶联免疫斑点法)
广东希格生物科技有限公司
国械注准20173401338
14
结核分枝杆菌耐药
基因检测试剂盒
(DNA微阵列芯片法)
成都博奥晶芯生物科技有限公司
国械注准20173401339
15
分枝杆菌菌种鉴定试剂盒(DNA微阵列芯片法)
成都博奥晶芯生物科技有限公司
国械注准20173401340
16
分枝杆菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
成都博奥晶芯生物科技有限公司
国械注准20173401341
17
总前列腺特异性抗原测定试剂盒(化学发光法)
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
国械注准20173401342
18
十五项遗传性耳聋相关基因检测试剂盒
(微阵列芯片法)
成都博奥晶芯生物科技有限公司
国械注准20173401343
19
巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒(化学发光法)
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
国械注准20173401344
20
人类白细胞抗原B27核酸检测试剂盒
(荧光PCR染料法)
成都博奥晶芯生物科技有限公司
国械注准20173401345
21
呼吸道病原菌核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法)
成都博奥晶芯生物科技有限公司
国械注准20173401346
22
肺炎衣原体IgM抗体检
测试剂盒(化学发光法)
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
国械注准20173401347
23
风疹病毒IgM抗体检
测试剂盒(化学发光法)
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
国械注准20173401348
24
神经元特异性烯醇化酶
测定试剂盒(化学发光法)
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
国械注准20173401349
25
九项遗传性耳聋基因检测试剂盒(微阵列芯片法)
成都博奥晶芯生物科技有限公司
国械注准20173401350
26
全自动医用PCR分析系统
重庆京因生物科技有限责任公司
国械注准20173401351
27
生物安全柜
上海力申科学仪器有限公司
国械注准20173541352
28
X射线计算机体层摄影设备
上海西门子医疗器械有限公司
国械注准20173301353
29
恒温扩增微流控芯片
核酸分析仪
成都博奥晶芯生物科技有限公司
国械注准20173401354
30
X射线计算机体层摄影设备
上海西门子医疗器械有限公司
国械注准20173301355
31
双层人工真皮修复材料
深圳齐康医疗器械有限公司
国械注准20173461356
32
U型钉
北京中安泰华科技有限公司
国械注准20173461357
33
一次性使用
无菌注射器 带针
云南三鑫医疗科技有限公司
国械注准20173151358
34
一次性使用静脉留置针
河南驼人贝斯特医疗器械有限公司
国械注准20173151359
35
一次性使用血液透析管路
成都欧赛医疗器械有限公司
国械注准20173451360
36
金属骨针
山东威高骨科材料
股份有限公司
国械注准20173461361
37
直型金属接骨板系统
天津妙娅生物科技有限公司
国械注准20173461362
38
解剖型金属接骨板系统
天津妙娅生物科技有限公司
国械注准20173461363
39
一次性使用静脉留置针
苏州林华医疗器械股份有限公司
国械注准20173151364
40
心内导引鞘组及附件
上海微创电生理医疗科技股份有限公司
国械注准20173771365
41
一次性内镜用注射针
江苏唯德康医疗科技有限公司
国械注准20173151366
42
髋关节假体组件-髋臼外杯及附件
北京蒙太因医疗器械有限公司
国械注准20173461367
43
盆底修复系统
常州市康蒂娜医疗科技有限公司
国械注准20173461368
44
植入式心脏起搏器
创领心律管理医疗器械(上海)有限公司
国械注准20173211369
45
胶囊式内窥镜系统
上海安翰医疗技术有限公司
国械注准20173221370
46
超声切割止血刀
厚凯(天津)医疗科技有限公司
国械注准20173231371
47
α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒(MG-CNPF法)
武汉生之源生物科技股份有限公司
国械注准20173401372
48
乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)测定试剂盒
(磁微粒化学发光法)
北京利德曼生化股份有限公司
国械注准20173401373
49
乙型肝炎病毒e抗体(HBeAb)测定试剂盒
(磁微粒化学发光法)
北京利德曼生化股份有限公司
国械注准20173401374
50
乙型肝炎病毒核心抗体(HBcAb)测定试剂盒
(磁微粒化学发光法)
北京利德曼生化股份有限公司
国械注准20173401375
51
乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)测定试剂盒
(磁微粒化学发光法)
北京利德曼生化股份有限公司
国械注准20173401376
52
乙型肝炎病毒表面抗体(HBsAb)测定试剂盒
(磁微粒化学发光法)
北京利德曼生化股份有限公司
国械注准20173401377
53
乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
国械注准20173401378
54
乙型肝炎病毒核心抗体校准品
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
国械注准20173401379
55
一次性使用带静脉留置针式输液器
河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司
国械注准20173661380
56
微导管
加奇生物科技(上海)有限公司
国械注准20173771381
57
一次性使用带静脉留置针式输液器
河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司
国械注准20173661382
58
无针注射器
北京快舒尔医疗技术有限公司
国械注准20173151383
59
全自动医用PCR分析系统
西安天隆科技有限公司
国械注准20173401384
60
医用氧气加压舱
烟台朗格高压氧舱有限公司
国械注准20173261385
61
生物安全柜
苏洁医疗器械(苏州)有限公司
国械注准20173541386
62
生物安全柜
苏洁医疗器械(苏州)有限公司
国械注准20173541387
63
全自动化学发光免疫分析仪
艾康生物技术(杭州)有限公司
国械注准20173401388
64
一次性使用电圈套器
杭州富阳精锐医疗科技有限公司
国械注准20173221389
65
恙虫病东方体IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)
北京万泰生物药业股份有限公司
国械注准20173403297
66
恙虫病东方体抗体检测试剂盒(胶体金法)
北京万泰生物药业股份有限公司
国械注准20173403298
67
7种微小核糖核酸(microRNA)检测试剂盒(PCR荧光探针法)
骏实生物科技
 (上海)有限公司
国械注准20173403299
68
一次性使用输液器 带针
浙江康康医疗器械有限公司
国械注准20173663300
69
一次性使用精密过滤
输液器 带针
浙江康康医疗器械
有限公司
国械注准20173663301
70
血液净化装置的体外循环血路
成都市新津事丰医疗器械有限公司
国械注准20173453302
71
血液透析体外循环管路
江西三鑫医疗科技股份有限公司
国械注准20173453303
72
U型钉
纳通生物科技(北京)有限公司
国械注准20173463304
73
一次性使用精密过滤
输液器
江西三鑫医疗科技股份有限公司
国械注准20173663305
74
一次性使用避光输液器
江西三鑫医疗科技股份有限公司
国械注准20173663306
75
疝修补补片
常州威克医疗器械有限公司
国械注准20173463307
76
金属髓内针
江苏国立医疗器械有限公司
国械注准20173463308
77
金属缆索内固定系统
江苏国立医疗器械有限公司
国械注准20173463309
78
外科疝修补补片
西安康拓医疗技术有限公司
国械注准20173463310
79
透析浓缩液
天津市肾友达医疗设备技术开发有限公司
国械注准20173453311
80
胰岛素泵
微泰医疗器械(杭州)有限公司
国械注准20173543312
81
柯萨奇病毒A16型
IgM 抗体检测试剂盒
(酶联免疫法)
广州瑞辉生物医疗科技有限公司
国械注准20173403313
82
肠道病毒71型IgM抗体
检测试剂盒(酶联免疫法)
广州瑞辉生物医疗科技有限公司
国械注准20173403314
83
病人监护仪
广东宝莱特医用科技股份有限公司
国械注准20173213315
84
一次性使用有创压力传感器
上海康德莱企业发展集团医疗器械有限公司
国械注准20173213316
85
半导体激光治疗机
北京安德盛威科技发展有限公司
国械注准20173243317
86
电子输注泵
江苏华泰医疗器械有限公司
国械注准20173543318
87
微波治疗仪
广东康业医疗设备有限公司
国械注准20173253319
88
汉坦病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
北京华大吉比爱生物技术有限公司
国械注准20173403320
89
乙型脑炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
北京华大吉比爱生物技术有限公司
国械注准20173403321
90
人类APOE基因ε2/ε3/ε4基因分型试剂盒
(荧光PCR法)
厦门人瑞生物医药科技有限公司
国械注准20173403322
91
登革热病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
北京华大吉比爱生物技术有限公司
国械注准20173403323
92
Y染色体微缺失基因检测试剂盒(PCR-毛细管电泳法)
亚能生物技术(深圳)有限公司
国械注准20173403324
93
水痘-带状疱疹病毒IgG
抗体检测试剂盒
(酶联免疫法)
上海良润生物医药科技有限公司
国械注准20173403325
进口第三类医疗器械
94
一次性使用Y阀套件
Allwell Medical Corporation
国械注进20173772318
95
临床监护仪
Edwards Lifesciences LLC
国械注进20173212327
96
超声电子上消化道内窥镜
HOYA株式会社
国械注进20173222328
97
超声电子上消化道内窥镜
HOYA株式会社
国械注进20173222329
98
X射线计算机体层摄影设备
Philips Medical Systems (Cleveland),Inc.
国械注进20173302330
99
EB病毒壳抗原IgG
抗体质控品
Abbott GmbH & Co. KG
国械注进20173402331
100
EB病毒壳抗原IgM
抗体质控品
Abbott GmbH & Co. KG
国械注进20173402332
101
EB病毒壳抗原IgM
抗体校准品
Abbott GmbH & Co. KG
国械注进20173402333
102
EB病毒壳抗原IgG
抗体校准品
Abbott GmbH & Co. KG
国械注进20173402334
103
EB病毒核抗原IgG
抗体校准品
Abbott GmbH & Co. KG
国械注进20173402335
104
EB病毒核抗原IgG
抗体质控品
Abbott GmbH & Co. KG
国械注进20173402336
105
腹腔内窥镜
SOMETECH Inc.
国械注进20173222337
106
射频消融治疗系统
STARmed Co.,Ltd.
国械注进20173252338
107
一次性使用活检针
Remington Medical,Inc
国械注进20173155238
108
可调弯鞘管套件
Creganna Tactx Medical
国械注进20173775239
109
射频微针电极
Jeisys Medical Inc.
国械注进20173255242
110
血小板抗体检测用指示红细胞(固相凝集法)
Sanquin Blood Supply Foundation Sanquin Reagents
国进注进20173405243
111
冷冻治疗仪
ERBE Elektro medizin GmbH
国械注进20173585244
112
骨髓处理套包
Harvest Technologies Corp.
国械注进20173665245
113
牙科基台
Biomet 3i
国械注进20173635246
114
膝关节假体
PERMEDICA S.P.A.
国械注进20173465247
115
经外周穿刺中等长度导管
Health Line International Corporation
国械注进20173775248
116
种植体系统
全球安聯科技股份有限公司
国械注许20173630215
117
隐形眼镜多功能护理液
永勝光學股份
有限公司
国械注许20173222262
进口第二类医疗器械
118
病人监护仪
SenTec AG
国械注进20172212315
119
眼科手术显微镜
Leica Microsystems (Schweiz) AG
国械注进20172222316
120
角膜地形图仪
Medmont International Pty Ltd
国械注进20172222317
121
肠内营养泵
Covidien llc
国械注进20172542319
122
睡眠呼吸记录仪
Respironics,Inc.
国械注进20172212320
123
手术显微镜
三鷹光器株式会社
国械注进20172222321
124
指套式传感器
Edwards Lifesciences LLC
国械注进20172212322
125
眼科光学生物测量仪
Carl Zeiss Meditec AG
国械注进20172222323
126
眼科光学相干断层扫描仪
株式会社ニデック
国械注进20172222324
127
手术显微镜
三鷹光器株式会社
国械注进20172222325
128
一次性使用无菌激光光纤
E.M.S. Electro Medical Systems S.A.
国械注进20172242326
129
牙钻
MCTBIO
国械注进20172552339
130
抗凝血酶III检测试剂盒
(发色底物法)
Technoclone GmbH
国械注进20172405240
131
便隐血检测试纸
(干化学法)
BIOMERICA,Inc.
国械注进20172405241
132
一次性使用真空采血管
TUD SDN BHD(743476-V)
国械注进20172415249
133
气管切开套管
Covidien llc
国械注进20172665250

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